FDA autoriza la venta de audífonos sin receta médica para personas con pérdida auditiva

FDA autoriza la venta de audífonos sin receta médica para personas con pérdida auditiva

FDA autoriza la venta de audífonos sin receta médica para personas con pérdida auditiva

La nueva norma debería ofrecer a millones de consumidores opciones menos costosas y ampliar el acceso a quienes no pueden permitirse los audífonos, algunos de los cuales cuestan varios miles de dólares.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha publicado hoy una norma definitiva para mejorar el acceso a los audífonos, lo que a su vez puede reducir los costes para millones de estadounidenses.

La agencia estima que la nueva norma ahorrará a los consumidores unos 1.400 dólares por un audífono individual o 2.800 dólares por un par, según las autoridades.

Nueva medida que favorece a millones de estadounidenses

Esta medida establece una nueva categoría de audífonos de venta libre, que permite a los consumidores con deficiencias auditivas leves o moderadas comprar audífonos directamente en tiendas o minoristas en línea sin necesidad de un examen médico, una receta o un ajuste por parte de un audiólogo.

La acción de hoy sigue a la Orden Ejecutiva del presidente Biden sobre la Promoción de la Competencia en la Economía Estadounidense, que pidió a la FDA que tomara medidas para permitir la venta de audífonos sin receta y estableció un rápido plazo de 120 días para actuar, que la FDA cumplió.

En 2017, el Congreso aprobó una legislación bipartidista que exigía a la FDA la creación de una categoría de audífonos de venta libre, pero no se aplicó plenamente hasta ahora. Los consumidores podrían ver los audífonos OTC disponibles en las tiendas minoristas y farmacias tradicionales tan pronto como a mediados de octubre, cuando la norma entre en vigor.

«La reducción de los costes de la atención sanitaria en Estados Unidos ha sido una de mis prioridades desde el primer día y se espera que esta norma nos ayude a conseguir un acceso a la atención sanitaria de calidad y asequible para millones de estadounidenses que lo necesitan», ha declarado el secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra. «La acción de hoy de la FDA representa un hito importante para que los audífonos sean más rentables y accesibles».

Cerca de 30 millones de adultos en Estados Unidos podrían beneficiarse del uso de audífonos. Las personas con deficiencias auditivas permanentes pueden utilizar audífonos para ayudar a que el habla y los sonidos sean más fuertes, mejorando la capacidad de comunicarse eficazmente con los demás. Muchos audífonos pueden ser caros.

La norma final pretende estimular la competencia y facilitar la venta de audífonos de venta libre, seguros y eficaces, en los comercios minoristas tradicionales o en línea de todo el país, proporcionando a los consumidores con pérdida auditiva percibida de leve a moderada un mejor acceso a dispositivos que satisfagan sus necesidades y sean menos costosos que las opciones actuales.

Aplicación de la norma

La categoría OTC establecida en esta norma final se aplica a determinados audífonos de conducción aérea destinados a personas de 18 años o más que tengan una pérdida auditiva percibida de leve a moderada. Los audífonos que no cumplen los requisitos de la categoría OTC (por ejemplo, porque están destinados a personas con deficiencias auditivas graves o a usuarios menores de 18 años) son dispositivos de prescripción.

Junto con la publicación de la norma final, la FDA también publicó la guía final, Requisitos reglamentarios para los dispositivos de ayuda auditiva y los productos personales de amplificación del sonido (PSAP), para aclarar las diferencias entre los audífonos, que son dispositivos médicos, y los PSAP, productos de consumo que ayudan a las personas con audición normal a amplificar los sonidos. 

La fecha de entrada en vigor de la norma final es de 60 días a partir de su publicación en el Registro Federal. Los fabricantes de audífonos vendidos antes de la fecha de entrada en vigor de la norma definitiva dispondrán de 240 días tras su publicación para cumplir los requisitos nuevos o revisados. En el caso de los audífonos que no se hayan puesto a la venta antes de la fecha de entrada en vigor, deberán cumplir los requisitos nuevos o revisados antes de comercializar el dispositivo, incluida la obtención de la autorización 510(k) si procede.

La norma no se aplica a los niños ni a los adultos con pérdidas auditivas más graves. Las personas deben buscar atención médica si tienen afecciones más complejas, como deformidades del oído o síntomas como molestias o hemorragias, según las autoridades.

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