FDA aprueba el primer monitor continuo de glucosa de venta libre

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FDA aprueba el primer monitor continuo de glucosa de venta libre

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado hoy la comercialización del primer monitor continuo de glucosa de venta libre (CGM, por sus siglas en inglés).

El Sistema de Biosensor de Glucosa Dexcom Stelo es un CGM integrado (iCGM) destinado a cualquier persona mayor de 18 años que no use insulina, como individuos con diabetes que tratan su condición con medicamentos orales, o aquellos sin diabetes que desean entender mejor cómo la dieta y el ejercicio pueden afectar los niveles de azúcar en la sangre. Es importante destacar que este sistema no es para personas con hipoglucemia problemática (bajo nivel de azúcar en la sangre) ya que el sistema no está diseñado para alertar al usuario sobre esta condición potencialmente peligrosa.

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«Los CGM pueden ser una herramienta poderosa para ayudar a monitorear la glucosa en sangre. La aprobación de hoy amplía el acceso a estos dispositivos al permitir que las personas compren un CGM sin la participación de un proveedor de atención médica», dijo Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «Brindar a más personas información valiosa sobre su salud, independientemente de su acceso a un médico o seguro de salud, es un paso importante para avanzar en la equidad en la salud para los pacientes estadounidenses».

El Sistema de Biosensor de Glucosa Stelo utiliza un sensor wearable, emparejado con una aplicación instalada en el teléfono inteligente u otro dispositivo inteligente del usuario, para medir, registrar, analizar y mostrar continuamente los valores de glucosa en personas mayores de 18 años que no usan insulina y que no tienen hipoglucemia problemática.

Los usuarios pueden usar cada sensor hasta 15 días antes de reemplazarlo con un nuevo sensor. El dispositivo presenta mediciones y tendencias de glucosa en sangre cada 15 minutos en la aplicación que lo acompaña. Los usuarios no deben tomar decisiones médicas basadas en la salida del dispositivo sin hablar con su proveedor de atención médica.

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