Doce dispositivos médicos aprobados por la FDA en 2022

FDA aprueba doce dispositivos medicos

Doce dispositivos médicos aprobados por la FDA en 2022

A pesar de que lograr que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) apruebe dispositivos nuevos puede ser tedioso y complicado, para lo que va de año se han aprobado 18 dispositivos médicos.

Conoce 12 de los dispositivos médicos aprobados por la FDA para mejorar la salud física, los dolores de espalda, y nuevas tecnologías para detectar las terapias más efectivas para personas con cáncer. 

1) FoundationOne CDx (FiCDx)

Compañía: Foundation Medicine, Inc.

Fecha de aprobación: 31 de mayo de 2022

La prueba de laboratorio FoundationOne CDx se diseñó para encontrar variaciones genéticas que permitan ofrecer los diagnósticos más certeros a las personas que tengan algún tumor o cáncer. La compañía define la prueba como un compañero de diagnóstico al encontrar el medicamento o la mejor terapia para el paciente dependiendo de sus genes. Asimismo, mediante el estudio de las mutaciones genéticas puede encontrar terapias para las células no-pequeñas de cáncer de pulmón, melanoma, cáncer de mama, colorrectal, vías biliares, próstata, ovarios y tumores sólidos.

2) GORE TAG Thoracic Branch Endoprosthesis

Compañía: W.L. GORE & Associates

Fecha de aprobación: 13 de mayo de 2022

La endoprótesis de rama torácica de GORE TAG se diseñó para reparar daños en la arteria más grande localizada en el pecho conocida como la aorta torácica descendente. El dispositivo consiste en tres tubos de tela implantables modificados para los espacios en los que se vayan a utilizar. El dispositivo funciona al ser implantado en la aorta torácica y unirla a un vaso sanguíneo para permitir que la sangre continúe fluyendo en las partes dañadas o enfermas. La prótesis sería utilizada para reparar lesiones endovasculares incluyendo aneurisma, transección y disección.

3) Alinity m CMV Assay

Compañía: Abbott Molecular, Inc.

Fecha de aprobación: 5 de mayo de 2022

La prueba de ensayo Alinity m CMV se utiliza para medir la cantidad de material genético de citomegalovirus (CMV) en la sangre del paciente. Muchas personas que se contagian con este virus no lo saben, pero si afecta de forma visible a personas que han tenido transplantes o están inmunocomprometidos. 

4) AccelStim Bone Growth Stimulator

Compañía: Orthofix US LLC

Fecha de aprobación: 3 de mayo de 2022

El estimulador de crecimiento de hueso AccelStim ayuda a que los huesos fracturados que no se están curando por sí solos, se curen más rápido. Mediante señales de ultrasonido en alta frecuencia, el dispositivo estimula el tejido óseo para su crecimiento y lograr que los huesos se conecten. Está ideado para ayudar en las fracturas del radio, hueso entre el codo y la muñeca, y de la tibia, hueso largo más grande en la parte inferior de la pierna. El equipo es recetado por el doctor y debe ser utilizado por 20 minutos al día, o según lo que recomiende el profesional.

5) EVO/EVO + VISIAN Implantable Collamer Lens (EVO ICL) y EVO/EVO + VISIAN TORIC Implantable Collamer Lens (EVO TICL)

Compañía: STAAR Surgical Company

Fecha de aprobación: 25 de marzo de 2022

Los lentes artificiales son implantados de manera permanente dentro del ojo para corregir la miopía y/o astigmatismo.  Para los problemas de visión corta, se recomienda el EVO ICL para pacientes entre 21 y 45 años de edad. Mientras, para los que padecen tanto miopía como problemas con la vista a distancia, astigmatismo, se recomienda el EVO TICL que trabaja ambas situaciones. 

6) Et Control

Compañía:Datex-Ohmeda, Inc. a General Electric Company

Fecha de aprobación: 17 de marzo de 2022

El equipo de Et Control permite que los pacientes alcancen y se estabilicen en los niveles de oxígenos necesarios cuando están bajo los efectos de anestesia. Asimismo, permite que tengan la anestesia suficiente para controlar el dolor. El dispositivo puede ser utilizado en pacientes de 18 años o más.

7) eCoin®  Peripheral Neurostimulator

Compañía: Valencia Technologies Corporation

Fecha de aprobación: 1 de marzo de 2022

El sistema neuroestimulador periférico eCoin® produce pulsos eléctricos para estimular los nervios relacionados al control de la vejiga en personas con incontinencia urinaria de urgencia. El dispositivo se implanta debajo de la piel cercana al tobillo y se controla por el médico utilizando un control remoto. Los sistemas eléctricos del dispositivo se ofrecen en sesiones de 30 minutos, y el médico puede ajustarlo a la necesidad de cada paciente.

8) Saluda Medical Evoke® Spinal Cord Stimulation (SCS) System

Compañía: Saluda Medical Pty Ltd.

Fecha de aprobación: 28 de febrero de 2022

El sistema de estimulación de la médula espinal Evoke es un dispositivo implantado y recargable que fue diseñado para tratar el dolor crónico y difícil de manejar en la espalda y extremidades. El dispositivo cuenta con un generador de señales conectado a cables implantados y un control remoto que puede prender o apagar el sistema para cuando sea necesario configurar la terapia. La estimulación trabaja con dolor lumbar intratable, dolor en las piernas o dolores asociados con cirugías de espalda fallidas.

9) FoundationOne CDx

Compañía: Foundation Medicine, Inc.

Fecha de aprobación: 18 de febrero de 2022

La prueba de laboratorio FoundationOne CDx se diferencia de la anterior ya que se enfoca en encontrar genes que puedan presentar la composición genética de un tumor. Se utiliza como diagnóstico de acompañamiento para conocer la mejor terapia o el mejor medicamento para el paciente. Anteriormente se había aprobado para ayudar a decidir entre 15 terapias para distintos tipos de cáncer de células no pequeñas. Ahora, incluye a los pacientes con células de tumor sólido que tienen altos niveles de inestabilidad de microsatélites (MSI).

10) Senza Spinal Cord Stimulation (SCS) System

Compañía: Nevro Corporation

Fecha de aprobación: 18 de enero de 2022

El sistema de Senza Spinal Cord Stimulation trata de un implante recargable que trabaja con el dolor crónico en la espalda baja o las extremidades con dolores difíciles de manejar. El implante puede ser prendido y apagado mediante un control remoto para permitir el ajuste de las terapias. De esta forma, las personas que no son candidatas a cirugía de la espalda o no han tenido una cirugía como esta anteriormente pueden aliviar su dolor.

11) Prometra Programmable Infusion Pump System

Compañía: Flowonix Medical, Inc.

Fecha de aprobación: 12 de enero de 2022

El sistema de bomba de infusión programable Prometra se implanta de forma permanente para administrar la medicina Baclofen directa al espacio intratecal, un espacio lleno de líquido alrededor de la médula espinal. Mediante cirugía, se añade la bomba de infusión junto a un catéter debajo de la piel. Luego, el doctor programa la bomba con un control remoto para llevar la medicina de una forma constante o en tiempos específicos. El sistema, que ya había sido aprobado para adultos, ahora incluye a pacientes de 12 años o más. El dispositivo permite disminuir el dolor y tratar la rigidez muscular de los pacientes.

12) Nucleus 24 Cochlear Implant System

Compañía: Cochlear Americas

Fecha de aprobación: 10 de enero de 2022

El producto Nucleus 24 Cochlear Implant es un sistema creado para las personas con sordera o pérdida auditiva unilateral. El implante da acceso al sonido al estimular directamente el nervio auditivo. El cirujano implanta el coclear Nucleus 24 en el oído que es como un micrófono que capta los sonidos y los convierte en señales procesadas. Cuando llegan al componente interno, se envían pulsos eléctricos que viajan por el nervio auditivo hasta llegar al cerebro en donde se interpretan como sonidos. Había sido aprobado para bebés de 9 meses o más con pérdida auditiva neurosensorial profunda en los dos oídos. Ahora fue aprobado para 5 años de edad o mayor con pérdida auditiva severa en un oído y audición normal o pérdida auditiva leve en el otro oído.

Presione aquí para ver la primera parte de los dispositivos médicos aprobados por la FDA.

1 comentario en “Doce dispositivos médicos aprobados por la FDA en 2022”

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