La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha dado un importante paso en la lucha contra la diabetes al autorizar el uso del dispositivo Insulet SmartAdjust, el primer sistema automatizado de dosificación de insulina para personas con diabetes tipo 2. Anteriormente, este dispositivo estaba aprobado solo para personas con diabetes tipo 1, pero ahora se extiende su uso a adultos mayores de 18 años que padecen diabetes tipo 2.
El Insulet SmartAdjust es un controlador glucémico automatizado interoperable que ajusta automáticamente la administración de insulina en función de los niveles de glucosa en sangre. Este dispositivo se conecta a una bomba de insulina habilitada y a un monitor continuo de glucosa, lo que permite un control más preciso y menos intrusivo de la diabetes.
La doctora Michelle Tarver, directora en funciones del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, subrayó la importancia de esta autorización: «Hasta ahora, la tecnología de dosificación automática de insulina solo estaba disponible para las personas con diabetes de tipo 1. La acción de hoy ayuda a ampliar el acceso a esta importante herramienta de control de la diabetes a millones de adultos que viven en los Estados Unidos con diabetes de tipo 2».
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Más del 11% de la población en los Estados Unidos vive con diabetes, una enfermedad que requiere un control constante de los niveles de azúcar en sangre. Para quienes padecen diabetes tipo 2, el tratamiento tradicionalmente ha incluido la administración manual de insulina mediante jeringas, plumas o bombas de insulina. Sin embargo, el Insulet SmartAdjust ofrece una alternativa innovadora, automatizando muchas de las tareas diarias asociadas con el manejo de la diabetes, lo que podría mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes.
La aprobación de este dispositivo se basa en los resultados de un estudio clínico en el que participaron 289 personas con diabetes tipo 2. El estudio, que incluyó a una muestra diversa de sujetos, demostró que el control glucémico mejoró notablemente con el uso del Insulet SmartAdjust, sin que se reportaran complicaciones graves.
La FDA revisó y aprobó el software del dispositivo a través de la vía de solicitud previa a la comercialización 510(k), un proceso que asegura que el dispositivo es sustancialmente equivalente a otros dispositivos ya comercializados legalmente.
Esta autorización representa un avance significativo en la tecnología para el tratamiento de la diabetes, ofreciendo a los pacientes una herramienta avanzada para gestionar su condición de manera más efectiva y menos intrusiva. La FDA continúa comprometida en apoyar la innovación en dispositivos médicos que mejoren la salud y la calidad de vida de las personas que padecen enfermedades crónicas como la diabetes.
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