Un año después de su presentación inicial ante la FDA, el fabricante de tecnología para la diabetes ha obtenido por fin luz verde para empezar a comercializar su último sistema de monitorización continua de la glucosa en EE.UU.
Dexcom G7 ya está autorizado en EE.UU. para personas con todos los tipos de diabetes a partir de los dos años de edad, lo que proporciona a más personas que nunca acceso a una solución de control de la diabetes poderosamente sencilla.
Con un MARD global del 8,2%, Dexcom G7 es el CGM más preciso autorizado por la FDA,1 basándose en el rendimiento de confianza de Dexcom CGM, que está clínicamente probado para reducir la A1C, reducir la hiper e hipoglucemia y aumentar el tiempo en rango
Autorizado como sistema integrado de monitorización continua de la glucosa (iCGM), Dexcom G7 formará parte del ecosistema de CGM más conectado del mundo, con conectividad en tiempo real que puede impulsar sistemas integrados de administración de insulina, conectarse con wearables como el Apple Watch e integrarse con populares aplicaciones de salud digital
DexCom, Inc. líder mundial en monitorización continua de glucosa en tiempo real para personas con diabetes, ha anunciado hoy que la FDA ha autorizado la nueva generación del sistema de monitorización continua de glucosa (MCG) Dexcom G7 para personas con todos los tipos de diabetes a partir de los dos años de edad.
La FDA ha aprobado el dispositivo portátil G7 de Dexcom para el control de la glucosa en personas con todo tipo de diabetes, y la empresa espera que llegue a las farmacias en 2023.
El dispositivo está autorizado en EE.UU. para todos los tipos de diabetes a partir de los dos años de edad. Tiene una diferencia media relativa absoluta (MARD) del 8,2%, lo que convierte al Dexcom G7 en el sistema de monitorización continua de la glucosa (CGM) más preciso aprobado por la FDA, según la empresa.
Ofrece conectividad en tiempo real para sistemas integrados de administración de insulina y puede conectarse a otros wearables, como el Apple Watch. El G7 también puede integrarse con algunas aplicaciones digitales de salud.
- La G7 difiere en varios aspectos notables de la generación anterior, la G6.
- El G7 es un 60% más pequeño que el G6, con un sensor y un transmisor todo en uno.
- El periodo de calentamiento se ha reducido de dos horas a 30 minutos
- Ahora con un periodo de gracia de 12 horas para sustituir los sensores acabados para una transición más fluida entre sesiones
Al igual que el G6, el G7 no requiere calibración por punción digital y envía lecturas de glucosa en tiempo real a dispositivos compatibles cada cinco minutos. El sistema alerta a los usuarios de los niveles bajos de azúcar en sangre previstos antes de que se produzcan, lo que permite el tratamiento para mantener los niveles en un rango saludable.
El producto incluye una aplicación móvil rediseñada, alertas de niveles altos y bajos de azúcar en sangre más personalizables y la posibilidad de seguir compartiendo los niveles de azúcar en sangre en tiempo real con los seres queridos y los equipos asistenciales.
El sensor G7 se adhiere a la parte posterior de la parte superior del brazo o, si los pacientes pediátricos lo prefieren, a la parte superior de los glúteos. Tras un periodo de calentamiento de 30 minutos, el sensor puede empezar a enviar automáticamente lecturas de glucosa cada cinco minutos a un smartphone conectado o a un receptor Dexcom. Cada uno de los dispositivos puede llevarse durante un máximo de 10 días, aunque la edición G7 ofrece un periodo de gracia adicional de 12 horas para la sustitución del sensor.
El nuevo sistema CGM mejora a su predecesor tanto físicamente como en términos de capacidad de seguimiento de la glucosa. Al igual que el G6, elimina la necesidad de utilizar palillos para calibrar el dispositivo, se conecta de forma inalámbrica a las aplicaciones de salud digital instaladas en los dispositivos de Apple, Garmin y otros, y permite a los usuarios compartir sus datos en tiempo real con hasta 10 familiares, amigos o cuidadores.
El sensor G7, sin embargo, es un 60% más pequeño que el G6, gracias a una larga colaboración con Verily, de Alphabet, para miniaturizar la tecnología CGM. También incluye menos componentes y se integra con una aplicación móvil rediseñada, todo ello para facilitar el uso del sistema, y actualiza la configuración de alertas del sistema anterior, permitiendo alarmas más discretas si la glucosa de un usuario sale de su rango saludable predeterminado o está en riesgo de caer por debajo de ese rango -esto último puede calcularse con 20 minutos de antelación mediante los algoritmos predictivos del sistema-.
Fuentes:DexCom, FierceBiotech